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【ChiCTR2300077054】BMT预处理移植方案治疗输血依赖型地中海贫血的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077054

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输血依赖性地中海贫血

试验通俗题目

BMT预处理移植方案治疗输血依赖型地中海贫血的多中心临床研究

试验专业题目

BMT预处理移植方案治疗输血依赖型地中海贫血的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察BMT预处理移植方案治疗TDT的初步疗效与安全性，期望BMT预处理移植方案能促进患者异基因造血干细胞移植（HSCT）植入，减少免疫排斥，从而摆脱输血，改善生活质量。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究采用单臂、不设盲、多中心的设计，不进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者临床和基因诊断为TDT患者； 2.年龄为3~25岁（含3岁和25岁）之间，男、女不限；ECOG体力评分0~2分； 3.试验前签署书面知情同意书； 4.良好的器官功能水平：超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≥40%；血清总胆红素＜2倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3倍正常值上限；肌酐清除率>60 mL/min； 5.患者状态稳定，且研究者判断适合接受环磷酰胺、塞替派和白消安预处理。；

排除标准

1.存在不能控制的癫痫病史、精神障碍或其他精神类疾病史； 2.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 3.合并严重的心肺疾病、肝功能异常者；合并脑血管、心血管、肝、肾、肿瘤等严重原发性疾病；合并其它原因引起的贫血者； 4.正在接受任何其他研究药物的患者； 5.存在恶性肿瘤（皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外）病史或存在遗传性家族性癌症综合症的家族史； 6.既往接受过同种异基因骨髓移植或基因治疗； 7.存在未能纠正的出血病症； 8.存在干扰研究程序的其他疾病或原因； 9.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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