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【CTR20251651】NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验

基本信息
登记号

CTR20251651

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NCR102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NCR-102注射液

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性移植物抗宿主病（aGVHD）

试验通俗题目

NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验

试验专业题目

一项评价NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的安全性。 次要目的： Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的初步有效性、细胞动力学特征（CK）、免疫原性；探索与NCR102注射液临床疗效或作用机理相关的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限；2.受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度消化道受累的aGVHD；3.受试者入组时须有II度及以上、消化道受累的aGVHD相应临床表现；4.受试者应为糖皮质激素治疗失败（SR-aGVHD）患者；5.受试者入组后3天内需要接受试验方案治疗；6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加本研究者；

2.乙肝患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；

3.有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001;301617

联系人通讯地址
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