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【ChiCTR2100052382】基于肠道菌群调节作用探讨消癌平片增强结直肠癌患者肠免疫力和肠屏障功能的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052382

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于肠道菌群调节作用探讨消癌平片增强结直肠癌患者肠免疫力和肠屏障功能的研究

试验专业题目

基于肠道菌群调节作用探讨消癌平片增强结直肠癌患者肠免疫力和肠屏障功能的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究消癌平提高结直肠癌患者免疫力、减轻炎症、保护肠道屏障的作用和机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采取计算机随机平行对照的临床试验设计方法。以患者就诊顺序为编号，用统计软件SPSS26.0在计算机上产生随机分组，治疗组（术前服用消癌平片）35例，对照组35例。临床资料包括患者的疾病诊断、手术类型、年龄、性别、吸烟饮酒史、家族史、病程、手术部位、伴随疾病等。

盲法

双盲，治疗组采用口服消癌平治疗，对照组给予同性状淀粉片剂，由第三方发放药物给研究人员及实验对象，研究人员及实验对象均不知情，实验结束后揭盲。

试验项目经费来源

天津市科技计划项目(19YFZCSY00420)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-22

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

组织病理学诊断为CRC的患者；未接受过放疗、化疗或任何类型抗肿瘤的治疗；年龄 18至 79 岁。；

排除标准

确诊转移或有其他器官原发性肿瘤；合并冠心病、吸烟、饮酒等高危因素者；妊娠或哺乳期妇女；严重精神疾患，不能配合检查及治疗者；对本次试验所用药物过敏者；近期服用过可能影响免疫功能药物者；近期服用过抗生素或益生菌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津南开大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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