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【ChiCTR2100041910】SMOF对极早产儿出院时营养状况及临床结局的多中心研究：前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100041910

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠外营养性肝病

试验通俗题目

SMOF对极早产儿出院时营养状况及临床结局的多中心研究：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

SMOF对极早产儿出院时营养状况及临床结局的多中心研究：前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较SMOF和MCT/LCT两种脂肪乳对极早产儿出院时的营养状况和临床结局，为早产儿静脉脂肪乳剂的选择提供循证医学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字法 (第一步:入选患儿顺序编号，从1号至354号;第二步:用excel表格中的RANDBETWEEN函数，生成354个随机数字，将其所对应的患儿顺序按随机数字的大小进行分组，每组177例）将研究对象分为SMOF组（研究组）和MCT/LCT组（对照组），

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

177

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 胎龄＜32 周（-31+6 周）； ② 出生体重＜1500g； ③ 预期 PN 支持时间＞14 天； ④ 本院出生或于24小时内转入本院；

排除标准

① 先天宫内感染性疾病； ② 先天性畸形； ③ 遗传代谢病； ④ 宫内ABO或Rh溶血导致高胆红素血症需要换血治疗患儿； ⑤ 休克，严重水、电解质紊乱、酸碱平衡失调未纠正； ⑥ 严重肝功能、肾功能不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市妇幼保健院, 厦门大学附属妇女儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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