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【ChiCTR2400089017】对非苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估

基本信息
登记号

ChiCTR2400089017

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

对非苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估

试验专业题目

对非苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估对非苯二氮䓬类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江京新药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

必须符合下列所有的入选标准才有资格参加本研究： 1) 年龄≥18 且≤65 周岁，性别不限； 2) 在转换治疗开始前 2 周内，每周至少 3 晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克 隆或扎来普隆治疗（仅限其中一种），且对治疗效果或安全性不满意（基线 时整体满意度＜4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者； 3) 拟接受地达西尼治疗； 4) 能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件； 5) 具备阅读及填写睡眠日记的行为能力； 6) 自愿提供书面知情同意书。；

排除标准

符合下列任何一项排除标准的则不能参与本研究： 1) 存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性 睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、或重症肌无力等； 2) 在转换治疗开始前 2 周内同时使用两种或两种以上苯二氮䓬受体激动剂治 疗； 3) 入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过除非苯二氮䓬类以外的两 种及两种以上的调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品； 4) 在转换治疗开始前 7 天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、 物理治疗等）； 5) 在妊娠期、哺乳期的女性； 6) 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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