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    【CTR20244956】盐酸哌罗匹隆片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244956

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸哌罗匹隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸哌罗匹隆片

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    盐酸哌罗匹隆片生物等效性试验

    试验专业题目

    受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在中国健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在中国健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2025-02-25

    试验终止时间

    2025-05-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

    2.有特定过敏史（如哮喘、麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或其类似物过敏者；

    3.服药前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或服药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
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    市场信息
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