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【CTR20150366】盐酸丙酰左卡尼汀片健康人单次给药安全性和药代研究

基本信息
登记号

CTR20150366

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙酰左卡尼汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙酰左卡尼汀片

首次公示信息日的期

2015-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外周动脉疾病（间歇性跛行期）

试验通俗题目

盐酸丙酰左卡尼汀片健康人单次给药安全性和药代研究

试验专业题目

盐酸丙酰左卡尼汀片在中国健康受试者的开放、单臂、自身对照、三周期递增单次给药的安全性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

用于评价盐酸丙酰左卡尼汀片在中国健康受试者中单次给药的临床药代动力学特征和安全性，为药物上市注册提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半，健康受试者；

排除标准

1.试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者；

2.乙型肝炎表面抗原检测阳性者；

3.丙型肝炎抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
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