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【ChiCTR2500102599】小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于转化不可切除肝细胞癌的单臂探索性临床研究
ChiCTR2500102599
尚未开始
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2025-05-16
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不可切除肝癌：1.外科学意义上的不可切除，包括病人全身情况不能承受手术创伤、肝功能不能耐受、剩余肝脏体积（future liver remnant，FLR）不足等（简称为外科学不可切除）。 2.技术可切除，但切除以后不能获得比非手术治疗更好的疗效（简称为肿瘤学/生物学不可切除）。
小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于转化不可切除肝细胞癌的单臂探索性临床研究
小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于转化不可切除肝细胞癌的单臂探索性临床研究
探索上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称汇禾医疗）研发生产的小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于不可切除肝细胞癌的转化切除成功率。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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30
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2025-05-31
2029-04-30
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1. 18 周岁<= 年龄 <= 75周岁，性别不限； 2. 按照《原发性肝癌诊疗规范》（2024年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者； 3. 过去未接受过任何肝癌相关治疗，包括但不限于全身系统治疗、局部治疗、肝癌切除术等； 4. 不可外科切除的CNLC Ia-IIIa期患者； 5. 肝功能分级Child-Pugh A 或B 级（7~8分）者； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（performance status，PS）评分0~1； 7. 根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST），患者至少存在1 个可测量的肿瘤病灶； 8. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者；；
登录查看1. 受试者曾接受过抗治疗，如：手术切除、局部治疗（介入栓塞化疗、放疗、消融）、全身系统治疗等； 2. 肝细胞癌肝外转移患者； 3. 病灶占肝脏体积大于70%； 4. 严重的肝功能障碍（肝功能Child-Pugh C 级），包括黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等； 5. 肾功能障碍：血 肌 酐 >176.8 μmol/L 或 肌 酐 清 除 率 <30 ml/min； 6. 继发性（如脾功能亢进、化疗性骨髓抑制等）血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L，血小板＜50×109/L，且无法纠正的患者； 7. 无法纠正的凝血功能障碍； 8. 门静脉主干完全堵塞，门静脉侧支代偿不足，且不能通过门静脉成形术复通门静脉向肝血流； 9. 合并严重感染并不能有效控制的患者； 10. ECOG PS评分≥2分，恶液质或多脏器功能衰竭； 11. 已知的严重碘对比剂或栓塞材料过敏者； 12. 存在系统治疗药物禁忌症的患者； 13. 妊娠/哺乳期女性，或有计划生育者； 14. 正参加其他药物或器械临床试验还未出组或出组时间不足1个月的患者； 15. 无自主决策能力或精神疾病患者； 16. 研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者；；
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