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    【ChiCTR2500102227】基于可手术食管癌患者3D类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102227

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    基于可手术食管癌患者3D类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究

    试验专业题目

    基于可手术食管癌患者3D类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过获取食管癌手术患者肿瘤组织样本进行类器官培养构建，进行化疗药物敏感性测试，以指导个体化术后辅助化疗方案的选择，对比观察近期疗效和生存情况。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    充分尊重患者意愿，不采用随机方法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2028-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄 18-75岁，性别不限； ②确诊食管癌患者，无手术禁忌症，未行新辅助治疗，行食管癌根治术（R0切除） ③术后病理确认肿瘤分期为pT2N0伴病理高危因素(淋巴血管侵犯，脉管内癌栓，低分化)/pT1-4aN+/pT3-4aN-，需要行术后辅助化疗的患者； ④ECOG状态评分(PS) 0-1； ⑤一般情况可，无全身化疗禁忌症； ⑥研究前自愿签署知情同意书， 患者和/或其法定监护人有能力对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能使患者遵守方案规定的访视。；

    排除标准

    ①术后病理类型为腺癌或其他非鳞状细胞癌的组织学亚型； ②患有复发性或继发性食管癌； ③存在多发肿瘤者； ④存在远处转移（pM1）； ⑤术后出现严重并发症或合并症不适合行术后化疗； ⑥各重要脏器功能不良，无法耐受化疗； ⑦患有心理、精神或神经系统疾病者； ⑧恶病质、严重营养不良患者，预计生存<6月； ⑨存在其他合并疾病或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。 ⑩同时参与另一项临床研究的患者， 或其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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