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【CTR20150823】欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20150823

试验状态

主动暂停（本研究仅通过伦理审批，后期并未启动。新注册分类对化药3类的注册要求为通过生物等效性研究证明与原研质量和疗效一致性，因此本药代动力学研究申办方不再计划开展，申请终止。）

药物名称

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

药物类型

化药

规范名称

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重度高甘油三酯血症

试验通俗题目

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验

试验专业题目

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊的人体药代动力学特征。次要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊单多次给药在健康人体的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45周岁（包括18周岁和45周岁）受试者，男女均可。；2.体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2范围内，（包括18.5 kg/m2及26 kg/m2 ）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。；3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史。；4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。；2.参加本次临床试验前2个月内服用过含EPA或DHA的药物或膳食补充剂者。；3.参加本次临床试验前1个月内参加过其它临床试验者。；4.参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。；5.参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。；6.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；7.经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。；8.参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物者。；9.哺乳期、妊娠期女性，及不同意使用非药物措施进行避孕的育龄期受试者。；10.已知HIV、HBV、HCV病毒、梅毒螺旋体、肺结核感染者。；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。；12.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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