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    【CTR20244916】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244916

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。

    试验通俗题目

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215151

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为受试制剂，原研厂家Abbvie Inc持证、Fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-01-02

    试验终止时间

    2025-04-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标351条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码20条
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