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    【ChiCTR2100051363】前瞻性随机对照研究：急诊 ERCP 胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎患者的疗效及对代谢组学的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051363

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-09-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性胰腺炎

    试验通俗题目

    前瞻性随机对照研究：急诊 ERCP 胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎患者的疗效及对代谢组学的影响

    试验专业题目

    前瞻性随机对照研究：急诊 ERCP 胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎患者的疗效及对代谢组学的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究胰管支架置入对急性胆源性胰腺炎的治疗效果，并通过代谢组学分析患者ERCP联合胰管支架置入治疗前后的代谢物构成特征谱，初步探讨代谢物与治疗之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用随机数字表法，将受试者按照1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机数字表及随机信封由广州天鹏医药科技有限责任公司制作。入组病例的随机号需在CRF上予以登记，每位受试者只能参加一次随机分配，不可重复参加本临床试验。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自治区重点研发计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18~70岁； 2.发病时间<=72h； 3.APACHE II评分>=8分或CRP>=150mg/L； 4.符合急性胆源性胰腺炎诊断标准； 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并急性胆管炎或胆道梗阻的患者； 2.既往接受胰腺手术的患者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.慢性胰腺炎急性发展期； 5.合并严重心、肺、肝、肾、精神疾病影响急性胰腺炎治疗效果或无法配合完成操作者（心功能>III级，急性心梗，慢性肾病肌酐清除率<40ml/min，需要长期氧疗的慢阻肺患者，慢性肝病肝功能Child-Pugh C级，免疫疾病或免疫抑制状态，濒死患者）； 6.各种原因不能耐受胰管支架置入患者（如造影剂过敏、重度胃底食管静脉曲张；上消化道梗阻、溃疡、出血等；凝血功能障碍或长期口服抗凝药物；病人或家属拒绝等）； 7.合并胆胰系统恶性肿瘤影响治疗效果者； 8.合并其他疾病需同期手术治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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