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【ChiCTR1900021583】生长抑素对ERCP患者术后胰腺炎的预防作用及生活质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR1900021583

试验状态

正在进行

药物名称

生长抑素

药物类型

化药

规范名称

生长抑素

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

生长抑素对ERCP患者术后胰腺炎的预防作用及生活质量的影响

试验专业题目

生长抑素对ERCP患者术后胰腺炎的预防作用及生活质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨生长抑素对内镜逆行胰胆管造影(ERCP)患者术后胰腺炎(PEP)的预防作用及生活质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非课题组成员，使用随机表法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-27

试验终止时间

2020-02-27

是否属于一致性

/

入选标准

包括胆总管结石、恶性胆道狭窄、良性胆道狭窄、慢性胰腺炎、SOD、不明原因，患者在术前无感染征象，未使用抗生素，肿瘤患者未给予化疗药物。2组患者分为术后PEP高风险组(年龄42.5±24.1岁)和术后PEP低风险组(年龄44.6±26.2岁)。高风险组诊断标准：(1)困难插管(插管时间大于15min或≥10次插管未成功)；(2)导丝反复进入胰管(≥3次)；(3)导丝胰管占据法，辅助胆管插管；(4)经胰管括约肌切开者；(5)胆管巨大结石(≥2 cm)，需碎石后进一步取石者；(6)造影剂导致胰管显影者；(7)括约肌功能障碍者；(8)行内镜下十二指肠乳头括约肌切开术(Endoscopic sphincterotomy, EST)；

排除标准

(1) 既往曾行EST患者； (2) 术前2周发生过急性胰腺炎者； (3) 术前血清淀粉酶异常或影像学检查提示胰腺异常者； (4) 术前有感染征象患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省萍乡市人民医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发122条
  • 中国药品审评190条
  • 全球临床试验54条
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  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文51条
  • 德国药品42条
  • 法国药品10条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品9条
市场信息
  • 药品招投标3658条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息182条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录20条
  • 基药目录10条
  • 医保药品分类和代码75条
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原料药
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