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【ChiCTR2500097715】基于红外热成像下经耳迷走神经电刺激对膝关节置换术术前焦虑患者术后恢复的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500097715

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受全膝关节置换术的术前焦虑患者

试验通俗题目

基于红外热成像下经耳迷走神经电刺激对膝关节置换术术前焦虑患者术后恢复的影响

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激对膝关节置换术患者术后恢复的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究经耳迷走神经刺激（taVNS）对膝关节置换术术前焦虑患者术后恢复的影响，并用红外热成像仪进行客观评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列。

盲法

试验中所使用的耳迷走神经电刺激干预措施由一位专门的麻醉医师进行，并设置了假刺激组，所以患者、外科医生、和术后随访评估员对分组不知情。

试验项目经费来源

课题经费及自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65 岁; 2.ASA I~III级; 3.择期行膝关节置换手术患者； 4.患者术前合并焦虑（SAS评分大于50）； 5.自意愿参加本项试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.术前存在心律失常(心动过缓、房室传导阻滞等); 2.耳部电刺激迷走神经部位皮肤有破损、红肿、感染等; 3.患有传染病、恶性肿瘤者、严重造血系统疾病者以及合并有心、脑、肝、肾等严重疾病者； 4.合并精神疾病或术前存在认知功能障碍的患者； 5.长期服用精神类药物或阿片类药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学第二附属医院/徐州矿务集团总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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