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    【CTR20190655】头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190655

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用头孢比罗酯钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢比罗酯钠

    首次公示信息日的期

    2019-04-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    社区获得性肺炎

    试验通俗题目

    头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究

    试验专业题目

    注射用头孢比罗酯钠在中国健康受试者中单剂及多剂药代动力学和药代动力学/药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价中国健康受试者单剂或多剂静脉滴注头孢比罗酯后头孢比罗的药物代谢动力学（PK）特性，并结合药效学（PD），进行PK/PD分析，评价给药方案； 2. 评价中国健康受试者单剂或多剂静脉滴注头孢比罗酯后安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性健康志愿者，18~45（含18、45）周岁；

    排除标准

    1.病史询问：（1）过敏体质者，既往有对β-内酰胺类抗生素过敏史及对任何药物有过敏史者；（2）既往曾出现与头孢类药物相关的黄疸或肝功能改变者；（3）肾结石病史；（4）有尿路梗阻或排尿困难病史；（5）既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者;（6）既往有癫痫发作或抽搐史者；（7）既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻史者；（8）既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；

    2.筛选时，12导联心电图的平均值超过标准：PR＞240ms、QRS＞110ms、QTcF＞450ms、窦性心动过缓（心率＜50 次/分）；

    3.筛选时，耳温＞37.5℃，呼吸＜12次/分或＞20次/分，收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg、脉搏＜50 次/分或＞100 次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室;复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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