CTR20250731
进行中(尚未招募)
阿奇霉素干混悬剂
化药
阿奇霉素干混悬剂
2025-03-04
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ? 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作; ? 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎; ? 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎; ? 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎; ? 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎; ? 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染; ? 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎; 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少,因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性;尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。 阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者,例如:囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确诊或疑似菌血症患者、需要住院的患者、需要住院的患者以及患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损(包括免疫缺陷或功能性无脾)的患者。
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
210000
主要研究目的:主要研究目的:以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美,0.1 g/袋)为参比制剂,以江苏东科康德药业有限公司持有的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 90 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.年龄为18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人;
登录查看1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者;
2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者;
3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征或失代偿性心力衰竭病史、未纠正的低钾血症或低镁血症所致的心律失常、有临床意义的心动过缓的受试者;
登录查看贵州医科大学附属医院
551700
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