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    【CTR20231696】羟尼酮胶囊IIIb期扩展临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231696

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    羟尼酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟尼酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

    试验通俗题目

    羟尼酮胶囊IIIb期扩展临床试验

    试验专业题目

    一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 248 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入选标准 1.参加本项目III期试验（方案编号：KDN-F351-202101），完成主要治疗疗程和末次访视者；

    排除标准

    1.1.在III期试验期间发生了任一临床终点事件之一者； 注：对于非肝硬化的患者，临床终点包括进展至肝硬化、出现失代偿 期肝硬化并发症［腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病 等］、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件；对于肝硬化的患者，临床终点包括出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件。；2.2. 患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1年者；

    3.3. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080;100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验9条
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