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    【CTR20191392】羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191392

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟尼酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟尼酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-07-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乙肝伴肝纤维化

    试验通俗题目

    羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验

    试验专业题目

    羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201202

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）在健康受试者中的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响，为 II/III 期临床试验方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2019-11-04

    试验终止时间

    2019-11-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，男女各半；

    排除标准

    1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

    2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；

    3.（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物、食物过敏史或乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验9条
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