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    【CTR20220787】磷酸奥司他韦干混悬剂空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220787

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2周龄及2周龄以上患者的急性单纯甲型和乙流感治疗，1岁及1岁以上人群的甲型和乙流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦干混悬剂，规格6mg/ml（以奥司他韦计），浙江兄弟药业有限公司持证）与参比制剂（磷酸奥司他韦干混悬剂，规格6mg/ml（以奥司他韦计），商品名Tamiflu，Hoffmann La Roche Inc持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-05-12

    试验终止时间

    2022-07-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

    2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；

    3.筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过盈毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230022

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标1378条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
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