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- GLP-1
CTR20221767
已完成
非洛地平缓释片
化药
非洛地平缓释片
2022-08-15
/
高血压
评价非洛地平缓释片受试制剂与参比制剂等效性的人体生物等效试验
健康受试者单次口服非洛地平缓释片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
046011
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的非洛地平缓释片与AstraZeneca UK Limited生产的非洛地平缓释片在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2022-08-04
2022-10-10
是
1.受试者自愿参加，充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；4.受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施（用口服避孕药或长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者除外）；受试者及其伴侣在试验期间以及末次给药后3个月内无育儿计划；受试者在试验期间以及末次给药后3个月内无捐献精子或卵子的计划。女性受试者在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；
登录查看1.确诊过为低血压或有体位性低血压病史者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kpa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）；2.有吞咽困难或既往有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡等或有消化道手术史，研究者判定可能影响药物吸收者；3.既往有心脑血管系统疾病史（ 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）；或有其他系统重大疾病史，疾病状态能明显改变试验用药品的体内处置过程或服用试验用药品会增加受试者风险；
4.有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者；
5.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；6.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏；
登录查看安徽省胸科医院
230022
药品研发- 中国药品审评119条
- 中国临床试验29条
全球上市- 中国药品批文18条
市场信息- 药品招投标3152条
- 药品集中采购9条
- 企业公告4条
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一致性评价- 一致性评价14条
- 仿制药参比制剂目录15条
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- 中国上市药物目录16条
生产检验- 药品标准2条
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- 药品商品名查询3条
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