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    【ChiCTR2100048104】经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液治疗血栓闭塞性脉管炎严重肢体缺血患者安全性及有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048104

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    银杏叶提取物注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    银杏叶提取物注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血栓闭塞性脉管炎

    试验通俗题目

    经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液治疗血栓闭塞性脉管炎严重肢体缺血患者安全性及有效性的临床研究

    试验专业题目

    经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液治疗血栓闭塞性脉管炎严重肢体缺血患者安全性及有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价经导管动脉内灌注银杏叶提取物注射液（金纳多）对比肝素钠注射液治疗血栓闭塞性脉管炎伴下肢严重缺血患者人群的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    区组随机化；SAS软件。

    盲法

    受试者盲。

    试验项目经费来源

    研究者发起

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2023-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书； 2.发病年龄小于50岁； 3.当前或近期吸烟史； 4.肢体远端严重缺血症状（静息痛、伴或不伴感染的缺血性溃疡或坏疽）； 5.诊断为血栓闭塞性脉管炎； 6.受累肢体与临床非受累肢体动脉造影表现一致。；

    排除标准

    1.存在自身免疫性疾病、结缔组织病、糖尿病； 2.心脏超声提示附壁血栓，不完全排除下肢动脉栓塞患者； 3.半年内受累肢曾行下肢动脉旁路手术、干细胞治疗等措施； 4.术前出现严重感染导致的全身炎症反应综合征，为挽救生命而不得不进行截肢手术者； 5.受累肢体或临床未受累肢体实施过远端截肢（跖骨以上）； 6.严重肝肾功能不全、败血症/菌血症、亚急性细菌性心内膜炎、患有严重疾病或身体状况会影响到对本研究依从性的患者； 7.各种活动性出血、血小板减少、凝血障碍、女性月经期等存在未纠正的出血紊乱的患者； 8.已知对肝素过敏或曾发生过II型肝素诱导血小板减少症的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第一临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    银杏叶提取物注射液的相关内容
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