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    【ChiCTR2300070807】悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070807

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    银杏叶提取物注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    银杏叶提取物注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性原发性主观性耳鸣

    试验通俗题目

    悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究

    试验专业题目

    悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.获得悦康通银杏叶提取物注射液真实世界用药情况； 2.评价悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣的疗效。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    悦康药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000;1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-09

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄在18-65周岁（包含18周岁及65周岁），性别不限； 2.急性原发性主观性耳鸣受试者： （1）病程在3个月内； （2）未发现明确病因（包括全身或局部因素）； （3）耳鸣只能由受试者听到； （4）可伴有或不伴有听力下降。 3.受试者签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并外中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合征等病变； 2.合并严重心脏疾病、凝血或血小板功能障碍、有出血倾向、严重肝肾功能不全[谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或血清肌酐>2.0×ULN]、影响其生存的严重疾病者； 3.合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者； 4.对研究中所用药物过敏者或有严重不良反应病史者； 5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 6.研究者认为不适宜参加本临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录41条
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