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    【ChiCTR2100046066】治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046066

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑梗死

    试验通俗题目

    治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价治瘫安神颗粒对脑梗死后认知障碍的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

    盲法

    本研究对受试者、医生、统计分析师分别设盲。

    试验项目经费来源

    湖北省科技厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    31

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-15

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.符合中医中风-气虚血瘀证标准； 3.处于恢复期（病程2周～6个月）； 4.年龄40～75岁； 5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成认知功能评估； 7.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26分； 8.自愿参与本研究并签订知情同意书。；

    排除标准

    1.严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神疾病患者； 2.暂时性器质性精神病和其他精神疾病（如抑郁症、精神分裂症），或其他符合DSM-IV-R标准的精神障碍； 3.有其他影响肢体功能的疾病，治疗前因跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体功能障碍者，可能影响神经或功能检查； 4.对受试药物成分过敏，或有酗酒、吸毒史者； 5.怀孕或哺乳期妇女，或在过去6个月内有怀孕计划，或不能采取有效避孕措施（绝育、长期使用避孕药/药物、避孕套或从伴侣处摘除输精管等）的妇女。 ); 6.3个月内参加过其他临床试验或参加过其他药物临床试验。 7.研究者判断不适合参加本试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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