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    【ChiCTR2500103006】比较 ONC-392 与多西他赛治疗经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心 III期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103006

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    比较 ONC-392 与多西他赛治疗经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心 III期临床研究

    试验专业题目

    比较 ONC-392 与多西他赛治疗经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心 III期临床研究

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    临床试验信息
    试验目的

    这是一项无缝两阶段、随机、开放标签、阳性对照、III期研究。研究人群包括PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的转移性NSCLC 受试者。将入组约600例受试者（图 1）。 将在第I阶段评估两种 ONC-392 给药方案，并选择胜出的给药方案用于第II 阶段研究。 第I阶段是剂量确认阶段，将评估两种ONC-392给药方案（3 mg/kg Q3W；使用 2 周期负荷剂量10 mg/kg Q3W，随后6 mg/kg Q3W）对比多西他赛 75 mg/m2 Q3W 的有效性和安全性。在第I阶段，共有120例受试者以 1:1:1 的比例随机分配至三个治疗组。随机化将按肿瘤类型（鳞状或非鳞状细胞癌）、脑转移（是或否）、ECOG 评分（0 或 1）和地理区域（美国或美国境外）分层。第I阶段结束时，当入组120 例受试者并进行至少1次基线后肿瘤评估或在最后一例受试者C1D1后70天进行期中分析。在期中分析期间，第I阶段的三个治疗组（图 1 的期中分析间期，IA）将继续入组受试者，直至确定剂量选择，并开始以 1:1 的随机化比例进行第II阶段研究。第 II 阶段将评估 ONC-392 在所选确定剂量给药方案下与多西他赛相比的安全性和有效性。约480例受试者分层因素与第I阶段相同，按1:1的比例随机接受第I阶段确定剂量的ONC-392或多西他赛。在IA（期中分析期间）随机接受确定剂量ONC-392或多西他赛的受试者将被纳入约480例受试者的第II 阶段样本量。 在第 I 阶段或第II阶段随机分配至ONC-392组的所有入组受试者，将在约1年内以随机分组剂量接受 ONC-392 治疗长达17个周期或直至符合停药标准。随机分配至多西他赛组的受试者将在约1年内接受多西他赛 75 mg/m2 Q3W治疗最多17 个周期，或直至根据RECIST 1.1判定疾病进展。 随机化前，盲态独立中心阅片（BICR）对筛选影像进行靶病灶评估。BICR 将在 C1D1 后每9±1周通过放射学成像评估治疗反应。对治疗组保持盲态的BICR将根据 RECIST 1.1评定客观缓解率（ORR）。完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病进展（PD）应在初次成像后4-6周进行确证性成像。 将在整个试验期间监测安全性，包括不良事件（AEs）。完成17个周期治疗或停止研究治疗的受试者将继续保持研究并进入随访期，监测疾病进展（PD）和生存期。对于因PD以外的原因停止治疗的受试者，应尽一切努力通过肿瘤成像继续监测疾病状态，第1年每 9±1W一次，第2年起每16±3W一次，直至发生PD。将通过远程医疗每16±3W联系受试者，直至受试者死亡或研究结束，以先发生者为准。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    研究者使用中央随机化系统即交互式网络应答系统（IWRS）

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    OncoC4, Inc./广州昂科免疫生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;240

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-30

    试验终止时间

    2027-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄>=18 岁，通过签署书面知情同意书 自愿同意参加研究。 2、 经组织学或细胞学确诊的转移性 NSCLC，转移包括局部淋巴结或远处器官。 3、 末次治疗为以下 3a 或3 b 方案治疗后影像学进展： a. 至少 12 周标准剂量的 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂双药化疗； b. 既往接受过至少 2 周期含铂双药化疗，随后接受至少 12 周标准剂量 PD- 1 或 PD-L1 抑制剂免疫治疗。 允许使用抗 CTLA-4、LAG-3、TIGIT、VEGF 或 VEGFR 抗体联合 PD-1/PDL1 抑制剂。 4、 根据 RECIST 1.1，受试者必须有可测量的疾病病灶。 5、 受试者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1。 6、受试者必须具有充分的器官功能，如中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1,500/µL；血小板>=100,000/µL；血红蛋白 >=9 g/dL或>=5.6 mmol/L；根据Cockcroft-Gault或MDRD 公式计算的肌酐清除率 >=30 mL/min；血清总胆红素 <=ULN；天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT) <=1.5X ULN; 碱性磷酸酶<=2.5X ULN ;乳酸脱氢酶 <=2X ULN； 7、受试者的预期存活时间必须>=3 个月。 8、有生育能力的女性（WOCBP）和性活跃的女性，必须同意从筛选访视(访视 1)开始至研究治疗末次给药后 90 天采取充分有效的避孕措施。 9、男性受试者，如果性活跃，必须同意从筛选访视（访视 1）开始至研究治疗末 次给药后 90 天使用充分有效的避孕方法。 10、受试者同意为研究团队提供活检或手术中获取存档/现行的诊断/治疗组织（重新切片或肿瘤活检）作为 SOC 程序。；

    排除标准

    1、除化疗相关周围神经病变（运动或感觉）或内分泌相关AEs（允许恢复至<=2级）外，受试者癌症治疗引起AEs未恢复至NCI CTCAE 1级或更好。允许使用最佳支持治疗，如甲状腺素、胰岛素、类固醇替代治疗和非抗癌症疾病治疗。 2、受试者首次研究药物用药前28天内有如下情况：参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接受其他获批的全身性抗肿瘤治疗（包括抗PD-1/PD-L1抗体）。 3、受试者首次研究药物用药前7天内接受剂量>10 mg/天泼尼松或等效药物的长期全身性类固醇治疗的受试者。允许使用外用类固醇。 4、存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。KRAS突变或基因组改变受试者不在此列。 5、研究药物用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据的受试者。在首次研究药物给药前14天内，对脑转移瘤进行姑息性放疗或放射外科治疗，或受试者在未接受>10 mg/天泼尼松或等效治疗的情况下受试者无法达到神经系统稳定。允许入组已治疗、稳定的脑转移瘤或未治疗的无症状脑转移瘤（<1 cm且无明显水肿）受试者。 6、患有活动性胃肠疾病的受试者，包括消化性溃疡、胰腺炎、憩室炎或炎症性肠病。或在开始研究治疗前6个月内有腹瘘、肠梗阻、胃肠穿孔或腹腔内脓肿的受试者。 7、有活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎的证据，或既往有与靶向治疗或基于抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史的受试者。 8、在首次研究药物用药前14天内全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。允许定期治疗尿路感染（UTI）、上呼吸道感染（URI）和/或局部治疗。 9、受试者在开始研究治疗前6个月内有心血管病史，即卒中、心肌梗死、症状性肺栓塞或其他症状性缺血事件；或在开始研究治疗前3个月内有心肌炎或充血性心力衰竭史。 10、对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史的受试者。 11、患有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的受试者。 12、在开始研究治疗前4周内接受过大手术（诊断除外）或预期在研究期间接受大手术的受试者。只要无急性毒性，允许在研究药物给药前和给药期间进行姑息性放疗。 13、研究者认为受试者既往或当前存在可能混淆研究结果的任何医学或精神疾病、治疗或实验室检查异常的证据，在整个研究期间干扰受试者参与研究，或治疗研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益。研究者应与申办者和/或研究负责人讨论该情况。 14、.妊娠期或哺乳期受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院（广东省医学科学院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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