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    【CTR20232927】比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20232927

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ONC-392注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ONC-392注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-15

    临床申请受理号

    CXSL2000112

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌

    试验专业题目

    比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510320

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 170 ； 国际: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-27;2023-06-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参 加研究。；2.经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。；3.末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。；4.根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。；5.ECOG评分为0或1。；6.必须具有充分的器官功能。；7.预期存活时间必须≥3个月。；8.在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。；

    排除标准

    1.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。；2.首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。；3.正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。；4.存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。；5.用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。；6.有活动性胃肠疾病。；7.有活动性间质性肺疾病或肺炎。；8.在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。；9.在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。；10.对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。；11.有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。；12.在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。；13.研究者认为受试者不适合参加临床试验。；14.处于妊娠期或哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    ONC-392注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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