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    【CTR20192530】伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦与奥美拉唑的相互作用试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192530

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    伏拉瑞韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏拉瑞韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-12-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。

    试验通俗题目

    伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦与奥美拉唑的相互作用试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期交叉设计评价奥美拉唑对伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用药代动力学影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的为评价奥美拉唑镁肠溶片、伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用在中国健康志愿者中药代动力学影响以及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，签署知情同意书时的年龄在18至45岁(含)之间；

    排除标准

    1.有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或目前有疾病者；

    2.需要使用治疗QTc间期延长的药物(例如：I类或III类抗心律不整药)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；

    3.筛选或基线时收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50次/分或＞100次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验9条
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