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CTR20251816
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尼洛替尼胶囊
化药
尼洛替尼胶囊
2025-05-26
/
慢性髓性白血病
尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
610036
主要目的：通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）与持证商Novartis Pharma Schweiz AG的尼洛替尼胶囊（Tasigna®，规格：200 mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄及性别：年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）对尼洛替尼胶囊或其任意药物组分或同类药物过敏者，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期/入住问诊）有低钾血症，低镁血症，长QT综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液、习惯性便秘史或排便困难者；
登录查看兰州大学第一医院
730000
药品研发- 中国药品审评60条
- 中国临床试验17条
全球上市- 中国药品批文11条
市场信息- 药品招投标527条
- 药品广告8条
一致性评价- 一致性评价6条
- 仿制药参比制剂目录16条
- 中国上市药物目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息24条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录10条
- 医保药品分类和代码15条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询18条
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