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    【CTR20210372】盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210372

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿罗洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿罗洛尔片

    首次公示信息日的期

    2021-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、原发性高血压（轻度—中度）；2、心绞痛；3、心动过速性心律失常；4、原发性震颤。

    试验通俗题目

    盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者空腹/餐后口服单剂量盐酸阿罗洛尔片（受试制剂T，山东中健康桥制药有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸阿罗洛尔片（参比制剂R，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.生产，商品名：Almarl，规格：10mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂盐酸阿罗洛尔片（Almarl®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2021-03-05

    试验终止时间

    2021-03-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸阿罗洛尔或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410022

    联系人通讯地址
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