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    【CTR20222463】铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222463

    试验状态

    已完成

    药物名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    需要使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时，包括不稳定心绞痛、急性心肌梗死、局部缺血性脑血管障碍等。

    试验通俗题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次试验以山东中健康桥制药有限公司研发的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（II）（日本Lion Corporation生产，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，商品名：BUFFERIN)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2022-10-14

    试验终止时间

    2022-10-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性；

    排除标准

    1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

    2.已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；

    3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
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