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    【ChiCTR-TRC-13003498】ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003498

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2013-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    烧伤残余创面

    试验通俗题目

    ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价《红外生物效应治疗仪》治疗烧伤残余创面的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    统计教研室试验采用分层区组随机化方法（每个医院为一个中心）。所有随机分组编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗器械，研究者按签署知情同意的顺序，选用序号相同的器械进行治疗。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京爱特普医学技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    28

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-09-02

    试验终止时间

    2015-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、残余创面：指通过早期创面治疗后存留经久不愈的小创面,单个直径不超过5CM,总面积小于10%； 2、18岁≤年龄≤65岁以下； 3、无明显全身感染者； 4、无严重心、肝、肾及造血系统合并症者； 5、依从性好并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1、18岁≥年龄≥65岁； 2、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 3、过去四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物治疗者； 4、合并有严重营养不良患者；合并糖尿病、周围血管或/和神经性病变等患者； 合并皮肤病患者； 5、严重肾功能不全，血清肌酐超过正常值上限的2.5倍； 6、肝功能检查结果AST或ALT超过正常值上限的2.5倍； 7、已知对研究产品（光）成分有过敏史者； 8、近3个月内参加过其它临床试验者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学西南医院烧伤研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址

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