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【ChiCTR1800017941】乌灵胶囊治疗伴情绪障碍慢性耳鸣的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017941

试验状态

正在进行

药物名称

乌灵胶囊

药物类型

中药

规范名称

乌灵胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性耳鸣

试验通俗题目

乌灵胶囊治疗伴情绪障碍慢性耳鸣的临床研究

试验专业题目

耳鼻咽喉科头颈外科

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估心理/精神因素对主观耳鸣严重程度的影响，观察乌灵胶囊治疗伴有情绪障碍慢性主观性耳鸣的有效性及安全性，评估耳鸣并发症——抑郁、焦虑及失眠等症的控制率及患者生活质量改善率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主中心采用随机数生成器产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 18-60 岁的男性和女性；诊断符合原发性耳鸣标准，病史大于6月，伴发焦虑、抑郁,睡眠障碍等躯体症状; 7＜HAMD评分＜24分和/或7＜HAMA评分＜21分；2周内未接受过任何抗焦虑、抑郁及抗精神药物治疗。；

排除标准

客观性耳鸣，能找到明确病因的耳鸣；急性感染、急性创伤、围手术期、慢性病急性发期患者；有家族精神病史；病情危重或临终不能参加本研究的患者；年龄≤18岁，≥60岁；HAMD评分大于24分或HAMA评分大于21分，有严重焦虑、抑郁及自杀倾向者；妊娠及哺乳妇女；不能返回协作机构评估者；不同意签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标434条
  • 药品广告40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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