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【ChiCTR1900024924】粪菌移植治疗肠易激综合征合并焦虑抑郁的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024924

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

粪菌移植治疗肠易激综合征合并焦虑抑郁的临床研究

试验专业题目

粪菌移植治疗肠易激综合征的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察菌群移植治疗肠易激综合征合并焦虑抑郁效果及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，由一名统计学家设计，但本人不参与试验。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)肠易激综合征：需符合罗马IV诊断标准，患病时长大于1年，在过去6个月内接受传统治疗症状未见明显缓解。且汉密尔顿抑郁量表；纳入标准：得分：20-34 和（或）汉密尔顿焦虑量表；纳入标准：得分：14-28 （2）年龄：18-80岁，性别不限； （3）自愿参加本研究，签署知情同意书,并能坚持治疗随访。；

排除标准

1.曾接受过腹部手术（除了胆囊切除术或阑尾切除术）； 2.患有人类免疫缺陷病毒感染； 3.患有肾脏疾病，表现为血清肌酐或血尿素氮水平的ULN的1.5倍； 4.以下任何肝功能测试，患者具有由正常上限（ULN）的两倍：丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶，碱性磷酸酶或总胆红素； 5.患有甲状腺功能异常，表现为血清敏感性甲状腺刺激激素和无甲状药物控制的参考范围之外的血清游离T4下降值； 6.患有精神疾病史（躁狂症和精神分裂症）； 7.入选时患有活动性感染，除外艰难梭杆菌感染； 8.孕产妇。 9.近2周口服益生菌、益生元、抗生素者 10.正在参加或3个月内参加其他临床试验的病例，或研究者经过评估后认为该研究不利于患者，不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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