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【CTR20160744】CVI-LM001片Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160744

试验状态

已完成

药物名称

CVI-LM001片

药物类型

化药

规范名称

CVI-LM001片

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

CXHL1400197

靶点
适应症

高脂血症

试验通俗题目

CVI-LM001片Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的安全性和耐受性 次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

2.已知或怀疑恶性肿瘤；

3.血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP阳性或丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院，中国，浙江省，杭州市

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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