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    【CTR20251752】佩玛贝特片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251752

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    佩玛贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩玛贝特片

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高脂血症（包括家族性高脂血症）

    试验通俗题目

    佩玛贝特片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    佩玛贝特片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的佩玛贝特片[规格：0.1 mg]给药后在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）；

    排除标准

    1.有呼吸系统、心血管系统、消化系统（如胆结石、肝硬化、胆道梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能障碍等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    2.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；

    3.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，或给药前1周内出现消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）经研究者判定不宜参与本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    佩玛贝特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    点击展开

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