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    【ChiCTR2500101228】创伤性脑损伤中的血清MFGE-8作为诊断和预后标志物的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101228

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    创伤性颅脑损伤

    试验通俗题目

    创伤性脑损伤中的血清MFGE-8作为诊断和预后标志物的研究

    试验专业题目

    血清MFGE-8在创伤性脑损伤中的诊断与预后价值

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 主要目的: （1）评估 血清 MFGE-8 在创伤性脑损伤（TBI）诊断中的价值，分析其在 TBI 患者与健康对照者之间的水平差异，并确定其在 TBI 早期诊断中的敏感性和特异性。 （2）探讨 MFGE-8 作为 TBI 预后预测生物标志物的潜力，分析其水平与 TBI 预后（神经功能恢复情况、死亡率）的相关性，并与 经典 TBI 标志物GFAP 进行比较。 2 次要目的 （1）分析 MFGE-8 在不同 TBI 严重程度（轻度、中度、重度）中的动态变化模式，评估其与损伤程度的相关性。 （2）结合 影像学（Rotterdam 评分）数据，分析 MFGE-8 水平与影像学特征的关系。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    赣州市重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-30

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≧18； 3.伤后12小时内入住NICU，接受标准化救治流程； 4.TBI诊断明确。TBI分类依据TCDB标准； 5.伤后24小时内完成头颅CT扫描，明确存在原发性和继发性损伤；；

    排除标准

    1.既往有 神经系统疾病（脑卒中、癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病）； 2.合并严重感染、免疫系统疾病 或 恶性肿瘤，可能影响 MFGE-8 表达； 3.既往颅脑手术史 或 近期（6 个月内）头部外伤史； 4.严重多发伤（AIS ≥3，影响 TBI 评估）； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.经研究者判断认为不适合参与本研究；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    赣州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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