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【ChiCTR2300073788】PE-TLIF与MIS-TLIF在治疗单节段腰椎退行性疾病中的临床疗效对比

基本信息
登记号

ChiCTR2300073788

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

PE-TLIF与MIS-TLIF在治疗单节段腰椎退行性疾病中的临床疗效对比

试验专业题目

基于神经根水成像PE-TLIF技术解剖和临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

优化手术入路，提高手术安全性；开发术中工具，提高手术效率性；优化手术流程规范，提高手术有效性。在本地区乃至全省推广PE-TLIF这一术式

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机数字法（信封法）将患者随机分为两组

盲法

未说明

试验项目经费来源

南京医科大学泰州临床医学院科研项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-14

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄在40－70 周岁（含40周岁和70周岁），性别不限； 2.临床症状为严重的腰痛或者腰腿痛，伴或不伴有间歇性跛行； 3.经过3~6个月严格的保守治疗无效； 4.影像学表现为单节段的腰椎滑脱（Ⅰ~Ⅱ度）、腰椎管狭窄、腰椎间盘突出，且与临床症状相符； 5.无精神类疾病，能耐受手术及配合随访者。；

排除标准

1.有精神病史的患者； 2.有腰椎手术史的患者； 3.重度骨质疏松症患者（双能x光吸收法测得的T值≤2.5）； 4.有明确手术禁忌症的患者，如重度心脏病、糖尿病、肾衰竭、呼吸衰竭、凝血障碍等严重内科疾病； 5.拒绝签署知情同意书的病人。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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