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【CTR20251279】苏龙嘎-4颗粒IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251279

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苏龙嘎-4颗粒

药物类型

中药

规范名称

苏龙嘎-4颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）

试验通俗题目

苏龙嘎-4颗粒IIa期临床试验

试验专业题目

苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻开放性、随机IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

028000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的有效性； 2.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的安全性； 3.对苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的剂量进行探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性感染性腹泻诊断标准。；2.符合蒙医泄泻病希拉偏盛及夹粘型辨证诊断标准。；3.发病后3天内。；4.年龄在18~65岁（包括18岁和65岁），性别不限。；5.签署知情同意书者。；

排除标准

1.肠易激综合征、炎症性肠病、药物不良反应（胃肠道反应）、憩室炎、缺血性肠炎、消化不良、肠道肿瘤等引起的腹泻，旅行者腹泻患者。；2.伴有重度脱水、严重电解质紊乱者。；3.体温>38℃，或血常规WBC≥12×109/L，且中性粒细胞百分比≥80%。；4.全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。；5.患者近7日内使用过抗生素或其他相关治疗药物者。；6.不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块。；7.过敏体质、对试验用药物过敏者。；8.有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。；9.有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。；10.吸毒者，有酒精、药物滥用史者。；11.妊娠期、哺乳期、备孕妇女。；12.入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。；13.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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