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    【CTR20232504】酒石酸匹莫范色林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232504

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸匹莫范色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸匹莫范色林片

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。

    试验通俗题目

    酒石酸匹莫范色林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    酒石酸匹莫范色林片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的: 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林片(规格:10 mg/片,天津天士力圣特制药有限公司生产)与参比制剂酒石酸匹莫范色林片(NUPLAZID®,规格:10 mg/片;Acadia Pharmaceuticals Inc生产)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 研究空腹及餐后状态下受试制剂酒石酸匹莫范色林片10 mg和参比制剂NUPLAZID® 10 mg在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ;

    实际入组人数

    国内: 60  ;

    第一例入组时间

    2023-08-19

    试验终止时间

    2023-11-17

    是否属于一致性

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者,或不能在试验期间完全戒烟者;

    2.过敏体质或有多种食物、药物过敏史,尤其是对匹莫范色林或其任何成分有超敏反应史者;

    3.试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精(1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间不能戒酒,或筛选期酒精呼气测试为阳性者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    聊城市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    252600

    联系人通讯地址
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