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    【CTR20192176】生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192176

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2019-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（患者应在首次出现症状48小时以内使用）。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    生物等效性研究

    试验专业题目

    在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-11-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分（预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等）有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。；4.问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； 吞咽困难者（如无法吞咽胶囊剂）； 较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；5.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。；6.试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。；8.试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；9.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。；10.试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；11.试验前3个月内参加过其它临床试验者。；12.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。；13.妊娠或哺乳期女性。；14.饮食有特殊要求者。；15.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京高新医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标1378条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
    点击展开

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