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【CTR20244821】沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244821

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（参比制剂，商品名：舒利迭®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭®）在健康人中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

2.问诊既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.问诊患有呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔霉菌感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1044条
  • 企业公告6条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询21条
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