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    【CTR20192262】Atogepant在中国受试者中的药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20192262

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    atogepant片

    药物类型

    化药

    规范名称

    atogepant片

    首次公示信息日的期

    2020-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防慢性偏头痛

    试验通俗题目

    Atogepant在中国受试者中的药代动力学

    试验专业题目

    一项在中国健康成人受试者中评价Atogepant药代动力学的单中心、开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的单剂量和稳态药代动力学（PK）； 2. 次要目的：在中国健康成人受试者中评价atogepant的安全性和耐受性； 3. 探索性目的：在中国健康成人受试者中探索单剂量给药后atogepant PK的剂量均衡性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：签署知情同意书时18 ~ 45岁（含上下限值）；2.受试者类型和特征：2.01 健康志愿者；2.02 在筛选访视时进行的生命体征评估期间，坐位脉率≥ 50 bpm且≤ 100 bpm。研究中心可以2次重测生命体征，以确认超范围值；2.03 不吸烟以及不使用含尼古丁的制品（从未吸烟或者使用含尼古丁的制品或者在研究前2年内没有吸烟或使用含尼古丁的制品，包括电子烟）；2.04 筛选访视或第-1天时苯甲酰牙子碱（可卡因）、美沙酮、巴比妥酸盐类、苯丙胺类、苯二氮卓类、酒精、大麻酚类、阿片类、苯环利定和可替宁的试验结果呈阳性。；3.体重和体重指数：筛选访视时体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且 ≤ 30 kg/m2；4.性别：男性和/或女性；5.避孕：5.01 男性受试者愿意在临床研究和随访期间尽量降低配偶妊娠风险；男性受试者必须同意在给药和随访期间按此方案附录7所述使用避孕方法，而且在该期间严禁捐精。5.02 女性受试者愿意在研究干预和随访期间尽量降低妊娠风险。一名女性受试者如不是孕妇（即，筛选访视时的血清妊娠试验结果呈阴性），且第-1天的尿液或血清妊娠试验结果呈阴性以及至少符合下列一个条件，则适合参加此研究：a. 附录7中定义的非育龄期妇女（WOCBP）或者b. 同意在给药和随访期间遵守附录7中所述避孕指南的WOCBP；6.知情同意：6.01 能够提供已签署的附录1.3所述的知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所示的要求和限制；6.02 在开展任何研究相关程序前获取受试者的书面知情同意；6.03 如适用，已依据国家和地方的相关隐私要求获取书面文件；7.其他：经研究者评估，能够并且愿意遵守研究要求，而且可能会完成所有必需的研究访视。；

    排除标准

    1.医学状况： 1.01 检查研究者或指定人员认为任何身体系统有具临床意义的疾病状态；1.02 任何可能会影响atogepant吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；1.03 最近5年内有酒精或其他药物滥用史；1.04 已知对研究干预药物或其成分或其他CGRP受体拮抗剂过敏或敏感；2.既往/合并治疗：研究干预药物给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何合并用药，包括处方药或非处方药，Paragard IUD除外，或者研究干预药物给药前30天内使用过激素药物和圣约翰草；3.既往/同时存在的临床研究经验：3.01先前参加过atogepant的一项临床研究（MK-8031 / AGN- 241689）；3.02 当前入组一项试验用药物或器械研究或者在入组此研究前60天内参加一项此类研究；3.03 在研究干预药物给药前60或30天内分别参加过献血或献血浆项目；4.诊断评估：4.01筛选访视时坐位收缩压≥ 140 mm Hg或 ≤ 90 mm Hg或坐位舒张压 ≥ 90 mm Hg 或 ≤ 50 mm Hg。研究中心可以在筛选访视时2次重测生命体征，以确认超范围值；4.02筛选访视时有研究者或指定人员认为可能具临床意义（PCS）的异常ECG结果或QT延长（男性受试者的QTcF ≥ 450 msec，女性受试者的QTcF ≥ 470 msec，或未校正的QT ≥ 500 msec）。研究中心可以在筛选访视时重测一次ECG，以确认超范围值；4.03 研究者或指定人员认为体格检查、病史、血液学、临床生化、凝血或尿分析有异常且具临床意义的结果；4.04 筛选访视时抗HIV 1型或2型、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒或抗甲肝、抗丙肝或抗戊肝病毒检测结果呈阳性。；5.其他：5.01研究干预药物给药前14天内摄入可能会影响多种药物代谢酶和转运蛋白的膳食补充剂或食物或饮料，如芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、绿花椰菜、豆瓣菜、芥蓝菜、球茎甘蓝、球芽甘蓝、芥菜）、葡萄柚、西柚汁、酸橙或含奎宁的饮料或食物（苦柠檬、开胃水）、炭烤肉或罂粟子；5.02 研究干预药物给药前48小时内摄入含黄嘌呤的化合物，如含咖啡因的制品，包括但不限于咖啡、茶、软饮料、能量运动型饮料以及每日48 盎司以上的巧克力；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验5条
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