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【CTR20210325】头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210325

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®，规格：0.125g)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒(规格：0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-03-19

试验终止时间

2021-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.根据筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.过敏史，如对药物、食物过敏者；或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；或已知对头孢克洛及其辅料过敏者；或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标2421条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息142条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码97条
  • 药品商品名查询5条
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