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【ChiCTR1900025928】腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900025928

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿腺病毒抗原感染

试验通俗题目

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验

试验专业题目

粪便腺病毒抗原胶体金免疫层析法检测多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对本公司的试剂盒产品（考核试剂）和已批准上市的对比试剂，进行同步盲法比较的试验，验证本公司产品在临床测定中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

样本入组完成后将样本随机搁置，由临床试验单位样本收集人员对样本进行编号。研究者对编号后的样本进行考核试剂和比对试剂的检测，并给出检测结果。

试验项目经费来源

爱威科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 受试者信息明确； （2） 受试者样本量充足。；

排除标准

（1）同一受试者再次收集到的粪便样本； （2）样本收集时间或受试者信息不明确的粪便样本； （3）试验操作过程中因失误导致样本量不足或过量检测的粪便样本； （4）试验操作中污染的粪便样本； （5）研究者认为该样本不满足检测要求的粪便样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510623

联系人通讯地址

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