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    【CTR20191890】头孢氨苄片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191890

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢氨苄片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢氨苄片

    首次公示信息日的期

    2019-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

    试验通俗题目

    头孢氨苄片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢氨苄片在健康成年受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236626

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上海华源安徽仁济制药有限公司提供的头孢氨苄片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Ltd. 生产的头孢氨苄片（商品名：Keflex®为参比制剂），对比在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂头孢氨苄片和参比制剂（Keflex®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性，性别比例适当；

    排除标准

    1.对青霉素类和头孢菌素类药物过敏者或 对 本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物 或食物过敏史者，或有哮喘病史者，或青霉素皮试结果阳性者；

    2.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常或临床实验室检查有临床意义异常的疾病，包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统（包括免疫四项实验室检查结果阳性）、肾脏、肝 脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071;430071

    联系人通讯地址
    头孢氨苄片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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