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【CTR20201161】醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201161

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹及餐后口服醋酸阿比特龙片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西振东制药股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产（持证商：Janssen-Cilag International N.V）的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。观察健康受试者单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2020-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查异常且有临床意义；

2.生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；

3.心电图异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071;430071

联系人通讯地址
醋酸阿比特龙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2294条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告10条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询5条
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