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【CTR20244623】小儿法罗培南钠颗粒空腹和餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244623

试验状态

已完成

药物名称

小儿法罗培南钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

小儿法罗培南钠颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

小儿法罗培南钠颗粒空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂小儿法罗培南钠颗粒0.05 g与参比制剂“菲若姆®”0.05 g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

265500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康成年受试者空腹和餐后口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒0.05 g与参比制剂“菲若姆®”0.05 g的药代动力学，评价空腹和餐后口服小儿法罗培南钠颗粒受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂小儿法罗培南钠颗粒0.05 g与参比制剂“菲若姆®”0.05 g在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选时排除有支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；

3.筛选时排除为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272067

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标238条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询5条
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