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【ChiCTR2000029851】硫辛酸注射液在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型及危重型患者中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029851

试验状态

正在进行

药物名称

硫辛酸注射液

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸注射液

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

硫辛酸注射液在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型及危重型患者中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

硫辛酸注射液在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型及危重型患者中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估硫辛酸注射液治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为试验组和对照组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

复旦大学

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-19

试验终止时间

2020-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 确诊新型冠状病毒肺炎的重症患者及危重症患者； （2） 35岁≤年龄＜75岁 （3） 患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。 注：病例定义：重症NCP：参考国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第五版）》。；

排除标准

（1） 正在参加其他药物临床试验患者； （2） 孕妇或哺乳期的女性； （3） 存在其他可能威胁生命的严重疾病,如癌症； （4） 预期生存期＜24小时； （5） 对硫辛酸或相似药物（B族维生素类）过敏患者，既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者； （6） 有免疫系统疾病或与免疫系统密切相关的疾病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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市场信息
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