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    【ChiCTR2000039023】硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者：一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039023

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    硫辛酸注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫辛酸注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症和脓毒性休克

    试验通俗题目

    硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者：一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照的临床试验

    试验专业题目

    硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者：一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    525000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 主要研究目的 评估硫辛酸降低脓毒症和脓毒性休克成人患者28天全因病死率的有效性。 2 次要研究目的 2.1 采用ICU病死率、住院病死率评估短期疗效； 2.2 采用ICU停留时间、住院时间评估对患者经济负担和医疗资源消耗的影响； 2.3 采用进入ICU后新发AKI发生率评估肾脏保护作用； 2.4 采用随机分组后D1、D3、D5、D7的SOFA/APACHEⅡ评分及较基线改变值（ΔSOFA/ΔAPACHEⅡ），评估对全身器官功能的保护作用； 2.5 采用生命支持治疗（血管升压药、有创机械通气和持续肾脏替代治疗）需求和持续时间，评估对全身器官功能的保护作用； 2.6 采用随机分组后D1、D3、D5、D7动脉血LAC浓度及较基线改变值（ΔLAC），评估组织缺氧和氧供改善的情况； 2.7 采用随机分组后D1、D3、D5、D7的降钙素原（PCT）、超敏C反应蛋白 （hs-CRP）、白介素-2 （IL-2）、白介素-4 （IL-4）、白介素-6 （IL-6）、肿瘤坏死因子-α （TNF-α）、白介素-10 （IL-10）、γ干扰素 （IFN-γ）水平及较基线改变值，评估改善机体炎症反应的作用。 3 安全性目的 评估硫辛酸在脓毒症和感染性休克患者中的安全性，包括不良事件和严重不良事件的性质、比例和严重程度，以及实验室指标、生命体征参数等的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    为尽量减少各个医院之间在患者来源方面的差异，研究中心进行计算机生成的区组随机化（区组大小=8）。在完成所有数据分析前，不将随机化方法和区组大小揭盲。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    176

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2022-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 18岁≤年龄≤80岁； 2) 符合美国重症医学会（SCCM）/欧洲危重病医学会（ESICM）制定的Sepsis-3的脓毒症诊断标准； ⑴ 疑似或确诊感染：临床医生诊断 ⑵ 急性器官功能障碍的证据： ① 对于既往没有慢性器官功能不全的患者：（假设其基线SOFA评分为0），在诊断感染前48小时到诊断感染后24小时的时间段内，SOFA升高≥2分。 ② 对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行SOFA评分），在诊断感染前48小时到诊断感染后24小时的时间段内，SOFA升高≥2分。 3) 诊断脓毒症后时间不超过48小时； 4) 受试者（或其法定代理人）已签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 处于妊娠期或哺乳期的女性患者； 2) 无法通过穿刺和引流、清创术或其他外科手术去除的持续感染源； 3) 正在参加其他药物临床试验患者； 4) 患者正在接受如维生素C、维生素E等其它具有抗氧化作用的食品或药品的治疗； 5) 合并非感染性但直接威胁生命的严重疾病，如晚期肿瘤、特重型颅脑损伤、无法控制的大出血、心源性休克等； 6) 不同意全面、积极的生命支持治疗； 7) 硫辛酸或相似药物（B族维生素类）过敏患者，既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    茂名市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    525000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评119条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文42条
    • 中国台湾药品2条
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