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【CTR20160977】对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160977

试验状态

主动终止（公司有相同适应症项目，故从战略角度出发决定终止该试验）

药物名称

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

FLT3基因突变阳性复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

试验专业题目

单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、多中心， 评估宁格替尼胶囊在白血病患者中的安全性和初步疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评估伴有FLT3基因突变阳性的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者连续服用对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性和耐受性，确定CT053PTSA的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）； 2) 推荐CT053PTSA对伴有FLT3基因突变阳性的复发/难治急性髓系白血病患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2017-11-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病），经白血病细胞基因检测为FLT3基因突变阳性者，且不适合常规/强化化学治疗的复发/难治患者，符合以下任一条件： i. 复发（复发定义为“完全缓解”后，周边血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚细胞占骨髓细胞之比率> 5%、或骨髓外出现白血病细胞浸润）； ii. 经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）之诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发性难治性疾病。；2.从之前白血病治疗的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.03分级≤1级）；

排除标准

1.a) 开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者；2.开始给药前6周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；

3.开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者；

4.开始给药前6周内，接受过针对FLT3或Axl靶向治疗药物者； e)；5.开始给药前4周内，接受过试验药物治疗，或正在参加其他临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院 血液病医院 血液学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验4条
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