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【ChiCTR-OPC-17011644】速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17011644

试验状态

正在进行

药物名称

速效救心丸

药物类型

中药

规范名称

速效救心丸

首次公示信息日的期

2017-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性稳定型冠心病心绞痛

试验通俗题目

速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究

试验专业题目

速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的： 1) 评估速效救心丸临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的即刻疗效，即心绞痛缓解时间； 2) 评估速效救心丸临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛对患者心绞痛发作次数、严重程度、持续时间以及硝酸甘油用量等的影响； 3) 以麝香保心丸、复方丹参滴丸作为对照评估速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的经济性； 4) 评估速效救心丸实际临床应用的安全性。 2、次要目的： 1) 评估速效救心丸在临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛对患者心血管事件发生的影响； 2) 评估速效救心丸实际应用过程中不同人群和亚组人群的临床疗效特征（实际使用方法、剂量、用药时间等效果异质性差异）； 3) 建立速效救心丸临床实际应用医院登记的研究、质控、数据管理和统计分析平台，长期积累临床数据，不断挖掘速效救心丸的临床疗效优势，监测安全性数据，为速效救心丸的实际临床应用提供可靠数据支持； 4) 以复方丹参滴丸、麝香保心丸为对照，评价速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的临床作用不同特点； 5) 通过社区监测及宣贯，进一步扩大速效救心丸的影响力，让医生和患者充分了解速效救心丸的合理使用方法； 6) 撰写并不断改进速效救心丸实际用药指南。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

试验范围

/

目标入组人数

3800;600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-26

试验终止时间

2018-09-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合慢性稳定型冠心病心绞痛的诊断，且曾在二级及二级以上医院明确被诊断为慢性稳定型冠心病心绞痛； 2. 年龄≥18岁； 3. 行动方便，无认知功能障碍； 4. 在社区长期居住、自愿参加冠心病社区管理。；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
速效救心丸的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标409条
  • 政策法规数据库3条
  • 药品广告22条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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